Studiendesign
- Population: 95 Erwachsene mit aktiver Dermatomyositis.
- Intervention: IVIG (Octagam 10%) 2.0 g/kg alle 4 Wochen.
- Vergleich: Placebo.
- Dauer: 16 Wochen doppelblind, gefolgt von einer Open-Label-Extension (24 Wochen).
Ergebnisse (Woche 16)
Primärer Endpunkt (TIS ≥ 20)
Der "Total Improvement Score" (TIS) misst die Verbesserung in 6 Core-Set-Maßnahmen (Muskelkraft, Enzyme, Haut, Global Assessments).
- IVIG Gruppe: 79% Responder.
- Placebo Gruppe: 44% Responder.
- Signifikanz: P < 0.001.
Sekundäre Endpunkte
Auch bei strikteren Kriterien (Moderate Improvement TIS ≥ 40, Major Improvement TIS ≥ 60) war IVIG signifikant überlegen. Cutane Manifestationen (CDASI) besserten sich ebenfalls signifikant.
Open-Label Extension
Patienten, die von Placebo auf IVIG wechselten, zeigten in der Verlängerungsphase ähnliche Verbesserungen wie die initiale IVIG-Gruppe.
Sicherheit
IVIG war allgemein gut verträglich. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (42%), Fieber (19%) und Übelkeit. Thromboembolische Ereignisse traten auf (bekanntes Risiko), konnten aber oft durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit gemanagt werden.
Fazit
ProDERM liefert die Evidenz für den Einsatz von hochdosiertem IVIG als wirksame Therapie bei aktiver Dermatomyositis und etabliert IVIG als eine der wenigen zugelassenen Therapien für diese Indikation.