Hintergrund & PICO
Glukokortikoide (GC) sind der Standard in der PMR-Therapie, jedoch erleiden viele Patienten Rückfälle bei der Dosisreduktion oder entwickeln steroid-assoziierte Nebenwirkungen. IL-6 ist ein zentrales Zytokin in der Pathogenese der PMR.
- Population: 118 Patienten mit PMR, die einen Schub (Flare) während des GC-Taperings erlitten (Dosis ≥ 7.5 mg Prednisolon).
- Intervention: Sarilumab 200 mg s.c. alle 2 Wochen + schneller GC-Taper (14 Wochen).
- Control: Placebo + Standard GC-Taper (52 Wochen).
- Outcome: Anhaltende Remission in Woche 52.
Ergebnisse
Primärer Endpunkt (Sustained Remission)
Signifikant mehr Patienten unter Sarilumab erreichten den primären Endpunkt:
- Sarilumab: 28.3%
- Placebo: 10.3%
- P-Wert: 0.019
Glukokortikoid-Einsparung
Die kumulative Glukokortikoid-Dosis war in der Sarilumab-Gruppe drastisch reduziert:
- Sarilumab: Median 777 mg
- Placebo: Median 2044 mg
Klinische Relevanz
Patienten unter Sarilumab hatten eine fast 3-fach höhere Chance auf Remission und benötigten weniger als die Hälfte der kumulativen Steroiddosis.
Sicherheit
Das Sicherheitsprofil entsprach dem bekannter IL-6-Hemmer. Neutropenien (15.3% vs. 0%) und Arthralgien waren häufiger unter Sarilumab. Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Fazit
Sarilumab ist die erste zugelassene biologische Therapieoption (in den USA) für PMR-Patienten mit steroid-refraktärem Verlauf oder Rückfällen. Die Studie bestätigt die zentrale Rolle von IL-6 bei der PMR und bietet eine potente steroid-sparende Alternative.