Studiendesign
- Population: Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (Klasse III, IV, V).
- Intervention: Voclosporin (23.7mg BID) + MMF (2g/d) + Tapering-Steroide.
- Kontrolle: Placebo + MMF (2g/d) + Tapering-Steroide.
- Dauer: 52 Wochen (AURORA 1) + 24 Monate Extension (AURORA 2).
Ergebnisse (3 Jahre)
Wirksamkeit
- Complete Renal Response (CRR): 50.9% unter Voclosporin vs. 39.0% unter Kontrolle.
- Proteinurie (UPCR): Signifikant schnellere und tiefere Reduktion unter Voclosporin.
- Nierenfunktion (eGFR): Stabil in beiden Gruppen (-0.2 vs -5.4 ml/min Change), tendenziell besserer Erhalt unter Voclosporin.
Sicherheit
Es gab keine neuen Sicherheitssignale in der Langzeitbeobachtung:
- Kein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen.
- Keine Zunahme von Malignomen oder Todesfällen im Vergleich zur Kontrolle.
- Blutdruck und Nierenfunktion blieben stabil.
Klinische Relevanz
Die Studie etabliert Voclosporin als erste zugelassene orale Therapie in Kombination mit MMF zur schnellen Reduktion der Proteinurie („Time is Nephron“). Die Sorge vor CNI-Nephrotoxizität bestätigte sich in den 3-Jahres-Daten nicht.